El Ministro de Salud designó a los miembros del Comité Superior de Bioética

La Ley de Ensayos Clínicos de Medicamentos para Uso Humano prevé que los miembros del Comité Superior de Bioética (NKB) sean designados por el Ministro de Salud por períodos de 4 años, de entre los candidatos presentados por la Agencia Principal de Investigación Médica.

«Los miembros del Comité Superior de Bioética decidirán la brújula ética y moral de los ensayos clínicos en Polonia. Los especialistas designados representan a las comunidades científica, humana y de pacientes. Es un honor para nosotros que la Agencia de Investigación Médica se convierta en el regulador de la ética de las cuestiones de investigación En los últimos años, hemos invertido 2000 millones de PLN en ensayos clínicos no comerciales, gracias a los cuales Polonia se ha convertido en el undécimo mercado del mundo en términos de ensayos clínicos realizados y el número de pacientes que participan en ellos. ”, dijo el presidente de la ABM, el Dr. Hab. norte. medicina Radosław Sierpiński, citado en el comunicado.

Las tareas de la Comisión incluyen: preparar una evaluación ética de un ensayo clínico, realizar capacitaciones para los miembros de los comités de bioética en el campo de la bioética y la metodología para la investigación científica en la que participan seres humanos o utilizan material biológico humano, y para las personas que prestan servicios a la bioética. comités; Cooperar con el titular de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Biocidas en el campo de la evaluación ética de un ensayo clínico; Considerar las solicitudes de inclusión en la lista de comités de bioética autorizados para preparar la evaluación ética de un ensayo clínico.

El comité está formado por 28 personas. Su configuración está disponible en el sitio web de ABM: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2132, Minister-Zdrowia-Adam-Niedzielski-na-wniosek-prezesa-Agencja-Badan-Medyczny-po.html

La Ley de Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano, por la que se creó el Comité Principal de Bioética, entre otras cosas, garantiza la protección de los participantes en dichas investigaciones.

Las principales cuestiones reguladas por la ley se relacionan con la determinación de la forma de designación, composición y funciones del Presidente del Comité de Bioética. La ley también define las reglas de responsabilidad civil del investigador y del patrocinador de los ensayos clínicos.

También se presentarán soluciones para garantizar la protección de los participantes en la investigación en términos del sistema de compensación (seguro). Entre las soluciones más importantes en este campo se encuentran las siguientes: Creación del Fondo de Compensación de Ensayos Clínicos (PAP)

Autor: Agata Zbieg

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