Paciente atrapado en situaciones de emergencia para acceder a técnicas de medicación

El supuesto de las disposiciones sobre acceso de emergencia a tecnologías de medicamentos (RDTL) es que los pacientes podrán obtener financiamiento de fondos públicos para medicamentos innovadores (no cubiertos por el reembolso bajo las disposiciones de Reembolso de Medicamentos, Alimentos para Fines Especiales y Dispositivos Médicos). Ley – la «Ley de Reembolso») en caso de necesidad Para salvar la salud o la vida de los pacientes – indica la abogada Katarzyna Czyżewska de Czyżewscy Kancelaria Adwokacka.

¿Cuáles son las normas que rigen el acceso de emergencia?
La Ley de 27 de agosto de 2004 sobre Servicios de Salud Financiados con Fondos Públicos (la “Ley”), en su Capítulo 3A, regula disposiciones relativas a la Ley de Defensa de los Derechos Humanos.

Según el art. 47d seg. 1 de esta ley, en el caso de que exista una justificación y resulte de las indicaciones de los conocimientos médicos actuales, la necesidad del beneficiario de utilizar un medicamento que no esté financiado con fondos públicos en una indicación específica, si es necesario ahorrar la vida o la salud del beneficiario en la indicación que ocurre en pacientes individuales, y todas las técnicas Los fondos médicos disponibles financiados con fondos públicos que podrían usarse en esta indicación ya se han agotado en un beneficiario dado, la administración de un medicamento financiado está permitida bajo acceso de emergencia a la tecnología de medicamentos, siempre que el proveedor obtenga una opinión positiva de un consultor nacional en el campo de la medicina adecuada a la enfermedad o problema de salud del receptor o del asesor distrital en el campo, que incluye una evaluación de la legalidad del uso de este medicamento en un receptor particular.

Sin embargo, se ha dicho durante mucho tiempo que el procedimiento para obtener financiación para el tratamiento en este ámbito no funciona como debería y, por tanto, no todos los pacientes pueden beneficiarse de él.

La caja médica es un antídoto para los problemas asociados con RDTL
La situación iba a mejorar con una modificación de las disposiciones del RDTL, que se introdujo en la Ley de 7 de octubre de 2020 sobre el Fondo Médico, que entró en vigor en noviembre de 2020. Como consecuencia de esta modificación, el procedimiento anterior para presentar una solicitud de aprobación (en forma de decisión Administrativa) al Ministro de Salud para cubrir el costo de un medicamento bajo el acceso de emergencia a la tecnología de medicamentos, y se introdujo la regla según la cual es el proveedor del servicio quien toma una decisión sobre otorgar el medicamento en virtud de la Ley de Dirección General, es decir, una entidad médica en la que se atienda al paciente. Se suponía que facilitaría la solicitud de un medicamento bajo el RDTL y acortaría el tiempo de espera para el tratamiento, que hasta ahora se ha prolongado significativamente debido a la necesidad de que el Ministro de Salud emita el consentimiento individual a cada paciente en forma de una decisión administrativa.

Sin embargo, la práctica ha demostrado que los cambios de procedimiento no necesariamente han beneficiado a los pacientes (ni a los hospitales) y el acceso al tratamiento bajo RDTL aún es muy limitado. ¿De qué viene? Hay por lo menos varias razones para esto, y se relacionan tanto con los reglamentos mismos como con su aplicación por parte de los hospitales y asesores nacionales, y especialmente por parte del National Health Trust.

Criterios estrictos y posibilidad de solo tres meses de tratamiento
Comencemos con el hecho de que el catálogo de casos en los que se puede acceder a un medicamento en la modalidad de acceso de emergencia a tecnologías de medicamentos es muy limitado. de contenido artístico. 47d seg. 1 de la ley antes mencionada, deja claro que en un caso particular para un paciente en particular, se deben cumplir varias condiciones para poder solicitar con éxito la financiación del tratamiento con fondos públicos. La necesidad de utilizar un determinado fármaco (no financiado con fondos públicos) en un paciente debe estar justificada y debe resultar de las indicaciones de los conocimientos médicos actuales; El tratamiento debe ser necesario para salvar la vida de los pacientes. También es necesario agotar primero otras opciones de tratamiento disponibles para el paciente utilizando tecnologías médicas financiadas con fondos públicos: no se otorgarán fondos para los costos del tratamiento bajo el RDTL si el paciente ha tenido otro tratamiento financiado en términos diferentes. Además, para la posibilidad de administrar el medicamento al paciente, es necesario obtener una opinión positiva de un consultor nacional en un campo particular de la medicina.

Incluso si se cumplen todas las condiciones anteriores y el paciente tiene acceso al medicamento, debe tener en cuenta que el tratamiento solo se dará durante 3 meses o 3 ciclos de tratamiento. Es posible continuar el tratamiento más allá de este período en vista de las regulaciones, pero requiere la confirmación separada de la efectividad del tratamiento del paciente con un medicamento en particular por parte de un médico especialista.

Además, el tratamiento de RDTL no puede ser muy costoso; En caso de que el costo del tratamiento con un medicamento en particular en una indicación determinada, financiado por todos los proveedores de atención médica, exceda el 5% anual del presupuesto para acceso de emergencia a tecnologías de medicamentos bajo el Fondo Médico, el Ministerio de Salud Pública está obligado a solicitar el reembolso de ese medicamento por el procedimiento habitual (es decir, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de Reembolso). Desafortunadamente, esto no significa que el medicamento definitivamente estará disponible para un grupo más amplio de pacientes; El procedimiento de reembolso puede terminar en denegación tras lo cual el medicamento no solo no será reembolsado en términos generales, sino que tampoco será posible financiarlo con cargo al RDTL.

Primero, tienes que comprar el medicamento y confiar en el NHS para que te dé el dinero.
Una trampa para los proveedores (es decir, las entidades sanitarias) en la nueva normativa RDTL, en vigor desde noviembre de 2020, es el hecho de que el NHS financia el coste de un medicamento utilizado como parte del acceso de emergencia después de haberlo comprado y utilizado, en la cantidad generada por la factura o factura notarial por la compra del medicamento. Por lo tanto, cuando se decide usar un medicamento en esta situación, el hospital no está seguro de que el Fondo Nacional de Salud financiará el tratamiento y no pondrá objeciones a la legalidad de usar un determinado producto en un caso particular.

En el camino hacia la obtención de compensación por los costos de administración de medicamentos bajo la Ley de Control de Drogas, el obstáculo a menudo no es médico o de procedimiento, sino … financiero. La Ley del Fondo Médico, que introdujo nuevas reglas para solicitar la administración de medicamentos en la Ley de la Dirección General, también incluyó un límite en la financiación de RDTL del Fondo Médico, que es del 4 por ciento. La suma de los montos (a que se refiere las disposiciones de la ley) destinados a financiar medicamentos y alimentos para usos nutricionales específicos amparados por programas de medicamentos y medicamentos utilizados en quimioterapia.

Este límite no afectará el monto total de la financiación de los medicamentos administrados bajo la ley de la Dirección General de Seguros en un hospital determinado, sino sólo qué parte de esta financiación será devuelta al Fondo Nacional de Salud con cargo a los recursos del Fondo Médico. ; Sin embargo, esto no está claro para todos los participantes en el sistema.

Otras restricciones
Una limitación adicional es la disposición del artículo. 47d seg. 4 de la Ley, según el cual la financiación del RDTL sólo podrá aplicarse a inmuebles cuya negociación esté permitida de conformidad con el art. 3 de la Ley de Productos Farmacéuticos del 6 de septiembre de 2001 (o permanecer en circulación de conformidad con la Sección 29, Sección 5 o 6 de esta Ley) y estar disponible en el mercado. Actualmente, cada vez más fabricantes están sufriendo por la disponibilidad de sus productos en el mercado polaco y una de las formas de resolver temporalmente este problema es importar medicamentos en envases en idiomas extranjeros al mercado polaco, con la aprobación del jefe de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Biocidas emitidos en virtud del art. 4c del Código de Farmacia, o de conformidad con el art. 4 seg. 1 segundo. 8 o par. 9 del Código de Farmacia.

En este último caso, los productos se importan de otros mercados en la modalidad de importación directa o en la denominada modalidad de importación directa. Intervención de importación: sobre la base de una autorización de comercialización extraordinaria para productos médicos que no están registrados en Polonia o que no están disponibles en el mercado. La liquidación de la administración de un medicamento importado al mercado polaco bajo este procedimiento por parte del Fondo Nacional de Salud puede cuestionarse, a pesar de que estos medicamentos, por regla general, pueden circular según el procedimiento habitual (según el artículo 3 (1) de la Ley de Productos Farmacéuticos) y fueron importados formalmente Indirectamente solo a Polonia sobre la base del Artículo 4 de la Ley de Farmacia.

Todas las razones anteriores hacen que el trabajo de acceso de emergencia a las tecnologías de medicamentos sea insatisfactorio en la práctica. Esto es desafortunado, ya que es una solución que debería ser un complemento importante para el sistema de servicios de salud garantizados y dar a los pacientes la oportunidad de acceder a tratamientos innovadores antes de que puedan ser reembolsados ​​de forma regular.

Lea también: «RDTL es un beneficio garantizado, pero los pacientes aún tienen dificultades para acceder a él»..