Ryvu Therapeutics ha recibido la aprobación para un estudio Fase I / II RVU120 en pacientes en España

La compañía dijo en un comunicado de prensa que Ryvu Therapeutics ha recibido la aprobación para realizar un estudio de fase I / II de RVU120 en pacientes con tumores sólidos en recaída / refractarios, metastásicos o avanzados en España.

La solicitud fue aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético correspondiente.

«La aprobación anterior permite la extensión del estudio RVU120 en tumores sólidos metastásicos o avanzados en recaída / refractarios fuera de Polonia, donde el estudio actualmente está reclutando activamente», dijo la compañía en un comunicado.

RVU120 es un inhibidor de las quinasas CDK8 / CDK19 de primera en su clase, altamente selectivo, que ha demostrado ser eficaz en modelos in vitro e in vivo de muchos tipos de tumores sólidos, así como en hematomas.

El ensayo clínico RVU120 en tumores sólidos se diseñó en dos fases. El objetivo principal de la Fase I fue evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia, y la actividad antitumoral inicial de RVU120 en los grupos de aumento de dosis, así como determinar la dosis recomendada para la Fase II. El estudio de fase II se llevará a cabo en pacientes con indicaciones cancerosas específicas que se reclutarán en grupos separados.

El estudio en pacientes con tumores sólidos es el segundo estudio clínico RVU120, en paralelo con el estudio de fase Ib RVU120 en curso en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS), en el que el compuesto demostró inicialmente actividad como tratamiento. El estudio RVU120 AML / HR-MDS se está realizando en centros de Estados Unidos y Polonia. (PAP Biznes)

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